技術(shù)服務(wù)
服務(wù)介紹
藥品注冊服務(wù)
提供藥品注冊、法規(guī)/流程咨詢、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請（IND)、新藥上市申請（NDA)，補(bǔ)充申請文件的編制和申報(bào)遞交服務(wù)，幫助藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)注冊并獲得批準(zhǔn)。
立即詢價(jià)
服務(wù)優(yōu)勢
注冊團(tuán)隊(duì)擁有10年以上醫(yī)藥行業(yè)咨詢經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及資料撰寫經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)藥領(lǐng)域國內(nèi)外最新法律法規(guī)，匯聚眾多行業(yè)專家，構(gòu)建了藥品全生命同期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系。
服務(wù)類型
國內(nèi)注冊
服務(wù)內(nèi)容
| 序號 | 服務(wù)內(nèi)容 | 交付成果 |
| 01 | 藥品注冊前咨詢，注冊策略的制定 | |
| 02 | CDE溝通交流會(huì)申請，資料準(zhǔn)備及會(huì)議指導(dǎo)。 | |
| 03 | CTD全套資料的撰寫、翻譯、審核和遞交 | |
| 04 | 官方審評全程跟蹤管理，協(xié)助現(xiàn)場核查及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)，CDE發(fā)補(bǔ)問題解答及補(bǔ)充回復(fù)資料 |
項(xiàng)目流程
客戶需求確認(rèn)，制定藥品注冊策略；藥品注冊申報(bào)資料撰寫和遞交；藥品審評進(jìn)程的跟蹤管理；獲得批準(zhǔn)后的監(jiān)管支持。
案例/數(shù)據(jù)展示
生物制品1類新藥臨床試驗(yàn)批件
生物制品1類新藥臨床試驗(yàn)通知書