藥品醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱國家藥監(jiān)局，級別為副部級，上級單位是級別為正部級的國家市場監(jiān)督管理總局。國家藥監(jiān)局的下屬機構為副司局級。網站：https://www.nmpa.gov.cn與藥品和器械管理直接相關的司級部門如下：藥品注冊管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)（注冊監(jiān)管）：       下設綜合處、中藥處、化藥處、生物制品處等……藥品監(jiān)督管理司（GMP生產監(jiān)管、藥物警戒）：       下設監(jiān)管一處、二處、三處、四處等……醫(yī)療器械注冊管理司（注冊監(jiān)管）：       下設注冊一處、二處等……醫(yī)療器械監(jiān)督管理司（生產監(jiān)管…

2024年4月7日，北京市醫(yī)療保障局發(fā)布“關于對《北京市醫(yī)療保障局等9部門北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》公開征求意見的公告”。此次征求意見稿措施詳細且具體，公開征集時間僅3個工作日，可見決心之大、效率之高。整個征求意見稿包括八個部分，第一“著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質效”，第二“助力創(chuàng)新藥械審評審批”，第三“大力促進醫(yī)藥貿易便利化”，第四“加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用”，第五“努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道”，第六“鼓勵醫(yī)療健康數據賦能創(chuàng)新”，第七“強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持”，第八“?！?/p>

9月28日，以康立泰生物醫(yī)藥為第一作者單位發(fā)表的“The repeated administration of rhIL-12 for 14 weeks in rhesusmonkeys: A toxicity assessment”文章在《Journal of Applied Toxicology》雜志上正式見刊，影響因子IF為3.3。白介素12（IL-12）通過促進免疫系統(tǒng)內T細胞和NK細胞的活化和增殖而發(fā)揮抗腫瘤免疫作用，已廣泛應用于腫瘤免疫和急性放射綜合征的防治。然而，臨床試驗已經觀察到了與使用IL-12相關的全身毒性，這擱置了將其用作癌癥治療藥物的開發(fā)計劃。為了進行進一步的臨床研究，有必要遵循國際協(xié)調委員會（ICH）、食品和藥物管…

中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會（以下簡稱協(xié)會）于2023年10月10日發(fā)布T/CQAP3013-2023《臨床試驗數據管理質量核查要點》團體標準。該標準由“國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）委托協(xié)會課題”研究課題組提出。日前已由中國標準出版社出版，并將于2024年1月10日起正式實施。作為醫(yī)藥質量管理領域的一項重要標準，T/CQAP3013-2023《臨床試驗數據管理質量核查要點》團體標準旨在促進臨床試驗數據管理的規(guī)范發(fā)展，提高數據管理質量，確保臨床試驗結果的準確性和可靠性。該團體標準在制定過程中，以GCP為準繩充分考慮了臨床試驗數據管理的實…

目前，全球由于新發(fā)現(xiàn)以及經過變異再次出現(xiàn)的呼吸道病毒感染對經濟和人們的生活產生了巨大的威脅。例如2019年末出現(xiàn)的covind-19，目前流行的甲流等。當呼吸道感染病毒后，機體會啟動一系列的反應來清除病毒，保護自身。然而，失調的宿主免疫反應可能會引起嚴重的急性疾?。毙院粑狡劝Y等），阻礙其后期修復并產生后遺癥（肺纖維化）；除此之外由于病毒的致病變異也能夠逃脫疫苗或由感染引起的預先存在的免疫力。通過更好的了解宿主的抗病毒反應、免疫病理反應，可以為我們對治療呼吸道感染以及其后的自身恢復的藥物指明方向，提供新思路…

2023年3月16日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--細胞療法是近十年來興起的新型腫瘤免疫治療手段，呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢，并且給全球數以萬計腫瘤患者帶來了新的希望。但細胞療法在發(fā)展的過程中遇到了一定阻礙，強生終止了與Fate 30億美元的細胞療法合作，GSK全盤退出細胞療法，專注小核酸，跨國藥企對于細胞療法的態(tài)度已經出現(xiàn)了分歧。而近期，靠“買”發(fā)家的跨國企業(yè)武田再度加碼了通用細胞療法。