技術(shù)服務(wù)
服務(wù)介紹
臨床稽查服務(wù)
為客戶提供臨床稽查服務(wù)，主要目的是評價藥械臨床試驗的質(zhì)量、保證臨床試驗的實施、相關(guān)設(shè)備設(shè)施、試驗數(shù)據(jù)的記錄和分析與試驗方案、藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范、法規(guī)及指導(dǎo)原則要求相符。
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服務(wù)優(yōu)勢
稽查團隊成員具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，人均9+臨床研究領(lǐng)域經(jīng)驗，5+臨床質(zhì)量保證稽查經(jīng)驗，經(jīng)過GCP培訓(xùn)，具備NMPA高級研究學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書，熟悉臨床試驗國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則，了解相關(guān)疾病治療指南，尤其在抗腫瘤藥物臨床試驗項目稽查方面，經(jīng)驗頗深。
服務(wù)類型
- NA
服務(wù)內(nèi)容
臨床試驗現(xiàn)場稽查（包括研究中心稽查、I-IV期試驗、藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑、生物等效性等）。
交付成果
- 稽查報告
項目流程
稽查啟動（選擇研究中心；稽查前的溝通與確認；稽查項目需求清單；工作分配）;稽查前的準備工作（制定稽查計劃；TMF審核；EDC數(shù)據(jù)審核（重點關(guān)注入排，劑量調(diào)整，窗口期，檢查是否完成）；準備稽查工具）;現(xiàn)場實施稽查（首次會議；試驗流程及過程性文件進行審核，收集數(shù)據(jù)并分析；末次會議）;稽查后報告及跟蹤（稽查報告；稽查回復(fù)流程CAPA）