近日，安納吉NK細胞無血清培養(yǎng)基的生產(chǎn)企業(yè)康立泰生物醫(yī)藥（青島）有限公司（以下簡稱“康立泰”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）確認函，公司的NK細胞無血清培養(yǎng)基正式完成美國FDA的DMF II型備案，備案號：DMF038924。 

（安納吉是康立泰的全資子公司，安納吉在售的NK細胞無血清培養(yǎng)基、細胞擴增試劑盒、細胞因子等均由康立泰生產(chǎn)。）

Q1：

什么是“DMF”備案？

A:

DMF即藥品主文件（Drug Master Files），是指將一系列包括機密的產(chǎn)品資料提交給FDA，并允許FDA審閱產(chǎn)品來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申請，同時不向第三方披露這些機密資料信息。

Q2：

DMF的意義?

A:

根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法規(guī)定，藥品在上市之前申報者必須向FDA提出相關的申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關技術內(nèi)容，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內(nèi)容直接交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評估時間。

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