中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)會(huì)）于2023年10月10日發(fā)布T/CQAP3013-2023《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）委托協(xié)會(huì)課題”研究課題組提出。日前已由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版，并將于2024年1月10日起正式實(shí)施。

作為醫(yī)藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)，T/CQAP3013-2023《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的規(guī)范發(fā)展，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中，以GCP為準(zhǔn)繩充分考慮了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的實(shí)際情況，注重科學(xué)性和實(shí)用性。將為醫(yī)藥行業(yè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理提供更加明確和具體的指導(dǎo)，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理核查提供參考依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)也必將在實(shí)踐中得到不斷得完善和改進(jìn)，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。 

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)在CFDI的指導(dǎo)下，制定和實(shí)施這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)會(huì)推動(dòng)醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)重要舉措。協(xié)會(huì)將繼續(xù)致力于服務(wù)政府、服務(wù)社會(huì)、服務(wù)企業(yè)的指導(dǎo)思想，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，為提高我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的整體水平和競(jìng)爭(zhēng)力作出更大的貢獻(xiàn)。

                        中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)

                            2024年1月10日