藥品醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱國家藥監(jiān)局，級別為副部級，上級單位是級別為正部級的國家市場監(jiān)督管理總局。國家藥監(jiān)局的下屬機(jī)構(gòu)為副司局級。

網(wǎng)站：https://www.nmpa.gov.cn

與藥品和器械管理直接相關(guān)的司級部門如下：

藥品注冊管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)（注冊監(jiān)管）：

       下設(shè)綜合處、中藥處、化藥處、生物制品處等……

藥品監(jiān)督管理司（GMP生產(chǎn)監(jiān)管、藥物警戒）：

       下設(shè)監(jiān)管一處、二處、三處、四處等……

醫(yī)療器械注冊管理司（注冊監(jiān)管）：

       下設(shè)注冊一處、二處等……

醫(yī)療器械監(jiān)督管理司（生產(chǎn)監(jiān)管、不良事件監(jiān)管）：

       下設(shè)監(jiān)管一處、二處等……

NMPA直屬單位包括（部分）：

中國食品藥品檢定研究院（藥品、器械檢驗(yàn)總所)：

網(wǎng)站：https://www.nifdc.org.cn/nifdc

主要職責(zé)

（1）承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測工作。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作。負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁。組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作。

（2）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究。承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作。

（3）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作。

（4）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

……

國家藥典委員會：

網(wǎng)站：https://www.chp.org.cn/#/index

主要職責(zé)

（1）組織編制、修訂和編譯《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）及配套標(biāo)準(zhǔn)。

（2）組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制。

（3）組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名。

（4）組織評估《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。

……

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）：

網(wǎng)站：https://www.cde.org.cn

主要職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。

（2）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評。

（3）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。

（4）參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。

（5）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。

……

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（國家疫苗檢查中心）

網(wǎng)站：https://www.cfdi.org.cn/cfdi

主要職責(zé)

（1）組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。

（2）承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。

（3）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。

（4）承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。

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國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)：

網(wǎng)站：https://www.cdr-adr.org.cn

主要職責(zé)

（1）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

（2）組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。

（3）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價(jià)工作。

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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）：

網(wǎng)站：https://www.cmde.org.cn/index.html

主要職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。

（2）參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。

（3）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械的技術(shù)審評。

（4）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械審評相關(guān)檢查工作。

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國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：

網(wǎng)站：http://www.sfdaccr.org.cn/index.dhtml

主要職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)的受理服務(wù)和審批結(jié)果相關(guān)文書的制作、送達(dá)工作。

（2）受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。

（3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)受理和投訴舉報(bào)相關(guān)信息的匯總、分析、報(bào)送工作。

（4）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大投訴舉報(bào)辦理工作的組織協(xié)調(diào)、跟蹤督辦，監(jiān)督辦理結(jié)果反饋。

……

其中，藥品技術(shù)審評中心（CDE）下設(shè)：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）下設(shè)：

項(xiàng)目管理部、

       注冊申請項(xiàng)目的受理及資料管理（立卷、團(tuán)隊(duì)審評、溝通交流等）

審評一部、

       對醫(yī)用X 射線設(shè)備等有源醫(yī)療器械開展審評

審評二部、

       對醫(yī)用超聲設(shè)備等有源醫(yī)療器械開展審評

審評三部、

       對心血管、普通外科無源植入器械等無源醫(yī)療器械開展審評。

承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及相關(guān)無源醫(yī)療器械的技術(shù)審評。

審評四部、

       對骨科、口腔科無源植入醫(yī)療器械等無源醫(yī)療器械開展審評。

承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及相關(guān)無源醫(yī)療器械的技術(shù)審評。

審評五部、

       對體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械開展審評。承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及相關(guān)無源醫(yī)療器械的技術(shù)審評。

審評六部、

       臨床檢驗(yàn)儀器和體外診斷試劑開展審評。

臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部（醫(yī)療器械注冊臨床評價(jià)資料的審評）、

臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部（體外診斷試劑注冊臨床評價(jià)資料的審評）、

……

國家藥品監(jiān)督管理局及其直屬單位在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域承擔(dān)重要職能，覆蓋注冊管理、生產(chǎn)監(jiān)督、審批評估、合規(guī)檢查、質(zhì)量檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些機(jī)構(gòu)確保藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性，以保護(hù)公眾健康和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。通過深入了解這些機(jī)構(gòu)的職責(zé)和職能范圍，可以幫助企業(yè)和個(gè)人針對性地進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、政策咨詢以及信息查詢等，有效應(yīng)對監(jiān)管要求，確保合規(guī)性，并優(yōu)化產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和管理過程。